Emblem
Официальный ресурс
Премьер-Министра
Республики Казахстан
Menu
Emblem
Close button

Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244

Опубликовано: Вторник, 04 мая 2021

О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан»

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

  1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстанот 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан» следующие изменения и дополнения:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.»;

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан, утвержденных указанным постановлением:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).»;

пункт 2 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

«7) внесение изменений в регистрационное досье вакцины – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов экспертной комиссии является нечетным.

Заседание экспертной комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют не менее двух третей от общего числа членов экспертной комиссии, ведется видео- или аудиозапись заседаний. Итоги заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом, который подписывается всеми членами экспертной комиссии.

Решения экспертной комиссии принимаются путем голосования большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов экспертной комиссии.

При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.

Член экспертной комиссии не уполномочен передавать право голоса иному лицу, в том числе другому члену экспертной комиссии.

Член экспертной комиссии, не согласившийся с мнением большинства, уполномочен в течение суток с момента окончания заседания подать в письменном виде свое особое мнение для приобщения к протоколу.

Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность экспертной комиссии.

Не допускается включение в состав экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 18 (восемнадцать) месяцев или об отказе во временной государственной регистрации вакцины.»;

дополнить главой 3 следующего содержания:

«Глава 3. Порядок выдачи временного регистрационного удостоверения вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан

16. Государственный орган, учитывая эпидемиологическую ситуацию в Республике Казахстан, направляет запрос в государственную экспертную организацию о необходимости проверки наличия регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

Государственная экспертная организация в течение 3-х (три) рабочих дней со дня регистрации запроса от государственного органа проверяет и анализирует имеющуюся информацию из открытых официальных, интернет-ресурсов и иных источников информацию о:

1) регистрации вакцины в стране производителя заявителя;

2) соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

По итогам проведённых работ экспертная организация направляет в государственный орган заключение государственной экспертной организации о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.

17. Временное регистрационное удостоверение вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, выдается при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения короновирусной инфекции на территории Республики Казахстан (распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 27 января 2020 года № 10-р) и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки требованиям GMP.

18. Временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8 (восемь) месяцев.»;

дополнить главой 4 следующего содержания:

«Глава 4. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцин, имеющих временное регистрационное удостоверение

19. В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель для внесения изменений в регистрационное досье предоставляет в государственную экспертную организацию:

1) заявление на внесение изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

2) документы в соответствии с перечнем изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Государственная экспертная организация осуществляет регистрацию заявления в день поступления и передает поступившие документы на рассмотрение в экспертную комиссию.

20. Экспертная комиссия в течение 10 (десять) рабочих дней со дня передачи документов на рассмотрение осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.

В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, экспертная комиссия направляет заявителю в срок не более 1 (один) рабочего дня со дня передачи документов на рассмотрение, официальный запрос (в произвольной форме) о необходимости предоставления дополнительного разъяснения и (или) устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий 3 (три) рабочих дней.

21. По итогам рассмотрения и обсуждения заявления и документов экспертная комиссия в течение 1 (один) рабочего дня формирует заключение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также устранения выявленных экспертной комиссией замечаний в неполном объеме в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.

В случаях предоставления заявителем заявления и пакета документов соответствующего требованиям настоящих Правил экспертной комиссией выдается положительное заключение.

22. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей обновленного временного регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцины.»;

в приложении 1 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

«Приложение 1 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

в приложении 2 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

 «Приложение 2 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

приложение 3 и 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему постановлению;

дополнить приложениями 5, 6 и 7 к указанным Правилам согласно приложениям 3, 4 и 5 к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его подписания и подлежит обязательному официальному опубликованию.

 

Премьер-Министр

Республики Казахстан                                                                  А. Мамин

Приложение 


Лента новостей
27 сентября 2021, 19:42
В Казахстане принимаются системные меры по повышению статуса преподавателей — А. Аймагамбетов
27 сентября 2021, 19:18
Гражданам дана возможность участвовать в очных судебных заседаниях, если на это есть ходатайство сторон — Е. Тугжанов
27 сентября 2021, 19:14
Брифинг о мерах по реализации Послания Главы государства К. Токаева от 1 сентября 2021 г.
27 сентября 2021, 19:04
В Казахстане прорабатывается механизм регулирования новых форм занятости — С. Шапкенов
27 сентября 2021, 18:21
Дети от 12 лет и старше смогут получить вакцину Pfizer только на добровольной основе и с согласия родителей — А. Цой
27 сентября 2021, 17:46
Женис Осербай назначен вице-министром сельского хозяйства РК
27 сентября 2021, 17:32
В Казахстане уже создана определенная иммунная прослойка — А. Цой о ситуации с КВИ
27 сентября 2021, 17:00
28 сентября в Үкімет үйі состоится заседание Правительства
27 сентября 2021, 16:13
В ближайшее время ожидается принятие решения по тактике ревакцинации с определением сроков — Минздрав
27 сентября 2021, 15:53
В 2021 году в республике будет разработан механизм регулирования новых форм занятости — Е. Тугжанов
27 сентября 2021, 15:40
В августе т.г. был произведен рекордный объем «QazVac» — Е. Тугжанов
27 сентября 2021, 14:17
А. Мамин поручил обеспечить исполнение целевых индикаторов программы партии «Nur Otan» на 2021 год
27 сентября 2021, 14:07
Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 августа 2021 года №523
27 сентября 2021, 14:02
Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 июля 2021 года №492
27 сентября 2021, 12:34
Постановление Правительства Республики Казахстан от 10 августа 2021 года №544
27 сентября 2021, 12:23
Постановление Правительства Республики Казахстан от 13 августа 2021 года №557
27 сентября 2021, 12:07
Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2021 года №666
27 сентября 2021, 10:49
Состоится брифинг о мерах по реализации Послания Главы государства К. Токаева от 1 сентября 2021 г.
26 сентября 2021, 09:43
Видеодайджест: «Главные события недели» №130
25 сентября 2021, 13:01
А. Мамин провел совещание по вопросам цен на социально значимые продукты питания
24 сентября 2021, 18:16
Серик Саудабаев назначен председателем Правления АО «Казпочта»  
24 сентября 2021, 11:09
Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 сентября 2021 года № 650
24 сентября 2021, 11:01
Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 сентября 2021 года №647
24 сентября 2021, 09:30
Е. Тугжанов провел совещание по вопросам противодействия наркопреступности
23 сентября 2021, 20:24
Брифинг о мерах по реализации Послания Главы государства К. Токаева от 1 сентября 2021 г.
23 сентября 2021, 19:26
В рамках реализации поручений Президента продолжается совершенствование налогового и таможенного администрирования — Е. Жамаубаев
23 сентября 2021, 19:07
Общий эффект от повышения МЗП ощутят не менее 3,5 млн работников — А. Смаилов
23 сентября 2021, 18:58
Состоится брифинг о мерах по реализации Послания Главы государства К. Токаева от 1 сентября 2021 г.
23 сентября 2021, 18:50
Номинальная нагрузка по налогам и платежам будет снижена с 2023 года — Миннацэкономики
23 сентября 2021, 18:45
Внедренная в стране в рамках реализации поручений Президента информсистема уже охватывает 79 мер господдержки МСБ — Е. Жамаубаев
23 сентября 2021, 17:43
К 2025 году доля участия государства в экономике будет сокращена до 14% — А. Смаилов
23 сентября 2021, 17:28
Комплекс из 64 мер антиинфляционного реагирования будет принят Правительством РК — А. Смаилов
23 сентября 2021, 15:49
Фонд финансовой поддержки сельского хозяйства присоединен к Аграрной кредитной корпорации
23 сентября 2021, 12:52
А. Мамин обсудил с президентом ЕБРР О. Рено-Бассо реализацию совместных проектов в РК
21 сентября 2021, 16:34
А. Мамин провел заседание Национальной комиссии по модернизации
21 сентября 2021, 14:06
Заседание Правительства РК, 21.09.2021
21 сентября 2021, 12:07
Объем инвестиций в основной капитал г. Экибастуз к 2025 году увеличится в пять раз — А. Иргалиев
21 сентября 2021, 11:11
Ряд решений по смягчению карантинных ограничений приняли на заседании МВК
21 сентября 2021, 10:42
Темпы уборочной кампании в Казахстане выше прошлогодних — Е. Карашукеев
21 сентября 2021, 09:39
Правительство утвердило Комплексный план развития г. Экибастуз на 2021-2025 годы
21 сентября 2021, 09:28
Казахстан обеспечит внутренние потребности и сохранит потенциал экспорта зерна — А. Мамин
20 сентября 2021, 16:01
21 сентября в Үкімет үйі состоится заседание Правительства
20 сентября 2021, 14:57
А. Мамин с рабочей поездкой посетил Западно-Казахстанскую область
19 сентября 2021, 09:52
Видеодайджест: «Главные события недели» №129
19 сентября 2021, 09:00
Р. Скляр проинспектировал социально-экономическое развитие Павлодарской области
17 сентября 2021, 19:22
Алматинская область — важный транспортно-логистический хаб страны
17 сентября 2021, 17:04
Рабочая поездка А. Мамина в Алматинскую область: АПК, логистика, фармацевтика, туризм
17 сентября 2021, 13:15
Ильяс Оспанов назначен председателем Комитета индустриального развития МИИР РК
17 сентября 2021, 11:59
Состоится брифинг о мерах по реализации Послания Главы государства К. Токаева от 1 сентября 2021 г.
17 сентября 2021, 11:16
Поток туристов, безопасность в горах и строительство новых объектов — развитие туристической отрасли г. Алматы
Депутатский запрос
© 2019 - 2021 Пресс-служба Премьер-Министра Республики Казахстан.
Разработка компании SoftDeCo.